药用辅料环甲基硅酮5kg/桶备案登记A医药级
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本品为全甲基化的、含有重复单元[—(CH3)2SiO—]n的环硅氧烷,其中n为4、5或6,或为上述的混合物。(C2H6OSi)n含量按环甲基硅酮4,环甲基硅酮5,环甲基硅酮6的总量计不得少于98.0%;含环甲基硅酮单元应为标示值的95.0%~105.0%。 【性状】本品为无色透明的油状液体。 【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液各主峰的保留时间与相应对照品溶液主峰的保留时间一致。 (2)本品的红外光吸收图谱在4000~1000cm-1区间内与对照品的图谱一致(通则0402)。 【检查】含酸量 取本品约30g,精密称定,加入新沸放冷的水60ml,回流30分钟,放冷至室温,用少量新沸放冷的水冲洗冷凝管内壁,置分液漏斗中,静置使分层,分取水层,加酚酞指示液3滴,用滴定液(0.01mol/L)滴定,每1ml滴定液(0.01mol/L)相当于0.365mg的。本品含酸量以(HCL)计不得过0.001%。 不挥发物 取本品2.0g,置150℃干燥2小时的蒸发皿中,精密称定,水浴蒸干后置150℃干燥2小时,遗留残渣不得过3.0mg(0.15%)。 【含量测定】照气相色谱法(通则0521)测定。 色谱条件与系统适用性试验 以二甲基聚硅氧烷为固定相;起始温度为120℃,维持2分钟,以每分钟10℃的速率升温至190℃;进样口温度为260℃;检测器温度为280℃。 测定法 取本品适量,精密称定,加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中含1mg的溶液,作为供试品溶液,精密量取1μl注入气相色谱仪,记录色谱图;另取环甲基硅酮4、环甲基硅酮5、环甲基硅酮6对照品,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。 【类别】药用辅料,防水剂。 【贮藏】密闭保存。 【标示】应标明本品环甲基硅酮单元的标示值。
陕西昌吉辅生物科技有限公司
陕西昌吉辅生物科技有限公司成立于2019年09月04日,注册地位于陕西省西安市未央区未央宫街道办朱宏路南段紫郡华宸7幢2单元23层10号。经营范围包括生物科技领域内的技术开发、技术咨询;化学试剂及化工原料(不含易燃易爆易制毒危险品)、食品添加剂、预包装食品、农副产品、药用辅料、化妆品、消毒用品的销售;货物及技术的进出口业务(国家限制和禁止进出口的货物和技术除外)。……
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