药用辅料白陶土CDE备案登记医用高岭土医用白陶土1kg/袋

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药用辅料白陶土CDE备案登记医用高岭土医用白陶土1kg/袋

高岭土质量标准草案

　　1.【性状】

　　11本品为白色或类白色粉末。

　　1.2本品在水、稀或溶液中几乎不溶。

　　2.【鉴别】

　　21取本品约1g，置瓷蒸发I中，加水10ml，缓慢加入5ml，混匀，加热至近干，继续加热至冒白烟，冷却，缓缓加水 20ml，煮沸 2~3 分钟。滤过，滤渣为灰色。依照《一般鉴别试验标准操作规程》(HY-STE001)操作，滤液显铝盐的鉴别反应，

　　3.【检查】

　　3.1酸碱度:取本品1.0g，加水20ml，振摇2分钟，滤过，取滤液 10ml，加酚酞指示液 0.1ml溶液应无色;用滴定液(0.02mol/L)滴定至溶液显粉红色时，消耗滴定液(0.02mol/L)不得过0.25ml

　　3.2氯化物:取本品0.20g，加水25ml与1滴，煮沸5分钟，滤过，滤液依照《 氯化物检验标准操作规程》(HY-STE004)操作，与标准氯化钠溶液6.0ml 制成的对照液比较，不得更深(0.03%)。

　　3.3 盐:取本品0.30g，加水40ml与稀2ml，加热煮沸5分钟，放冷，滤过，滤液依照《盐检验标准操作规程》(HY-STE005)操作，与标准钾溶液3.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.1%)。

　　3.4 碳酸盐:取本品 1.0g，加水10ml 与 5ml，混匀，不得有气泡产生。

　　3.5酸中溶解物:取本品1.0g，加溶液(181000)50ml，煮沸5分钟，滤过，滤液蒸干，在500~550℃炽灼至恒重，遗留残渣不得过 10mg

　　3.6炽灼失重:取本品1.0g，在550~600℃炽灼至恒重，减失重量不得过 15.0%。

　　3.7砂粒:取本品2g，置烧杯中，加水50ml，搅拌均匀，倾入已用水湿润的七号药筛上，烧杯反复用水冲洗至全部供试品移至药筛上，并用水冲洗药筛，使残留物集中，用手在筛网上抚摸，不得有砂粒感

　　3.8 铁盐:本品0.42g，加稀25ml与水25ml，煮沸2分钟，放冷，滤过，滤液加水使成100ml，摇匀;分取20ml，加过铵50mg，用水稀释成35ml后，依照《铁盐检验标准操作规程》(HYSTE007)操作，与标准铁溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更深(0.06%)。

　　3.9 重金属:取本品 4.0g，加盐缓冲液(pH3.5)4ml 与水 46ml，煮沸，放冷，滤过滤液加水使成50ml，摇匀，分取25ml依照《重金属检验标准操作规程》(HY-STE006(法)操作，含重金属不得过百万分之十。

　　3.10砷盐:取本品1.0g，加5ml与水23ml，照《砷盐检验标准操作规程》(HY-STE009)(法)操作，应符合规定(0.0002%)。

　　3.11 干燥失重:取本品，依照《干燥失重检验标准操作规程》(HY-STE010)操作。在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%。

　　3.12微生物限度:取本品，依照《微生物限度检验标准操作规程》(HYSTE029)测定，每1g供试品中需氧菌总数不得过103cfu，霉菌和酵母菌总数不得过102cfu，不得检出大肠埃希菌。

　　3.13细菌内毒素:取本品，依照《细菌内毒素检验标准操作规程》(HY-STE028)(方法一)操作，每1g中含内毒素的量应小于10EU

　　备注:本质量标准草案中所涉及的检验标准操作规程均按照《中国药典》四部(2020年版)通则制定。