产品别名 |
药用辅料,泊洛沙姆188,巴斯夫进口,CDE备案a |
面向地区 |
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药用辅料泊洛沙姆188巴斯夫进口CDE备案a样品装500g
药用辅料泊洛沙姆188巴斯夫进口有注册证进口药证CDE备案a 样品装500g
乙二醇和二甘醇 取1，3-丁二醇适量，精密称定，加无水乙醇并稀释制成1ml中含0.01mg的溶液作为内标溶液；取本品0.1g，精密称定，置25ml量瓶中，精密加内标溶液1ml，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取滤液作为供试品溶液；取乙二醇和二甘醇适量，精密称定，用无水乙醇溶解并稀释制成每1ml中各含0.01mg的混合溶液，量取混合溶液1ml，置25ml量瓶中，精密加内标溶液1ml，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照气相色谱法（通则0521），以苯基-聚二甲基硅氧烷（50：50）为固定相。起始温度60℃，维持5分钟，以每分钟10℃的速率升至100℃，再以每分钟4℃的速率升至170℃，后以每分钟10℃的速率升至270℃，维持2分钟。进样口温度270℃，检测器温度290℃。取供试品溶液和对照溶液注入气相色谱仪，按内标法以峰面积计算，含乙二醇、二甘醇均不得过0.01%。
丙二醇 取本品适量，精密称定，用无水乙醇稀释制成每1ml中含1mg的溶液，作为供试品溶液；另取丙二醇适量，精密称定，用无水乙醇稀释制成每1ml中约含0.005μg的溶液，作为对照溶液.照气相色谱法（通则0521）测定。以聚乙二醇20M为固定相；起始温度为130℃，维持1分钟，以每分钟10℃的速率升温至240℃，维持1分钟，进样口温度230℃，检测器温度250℃。取供试品溶液和对照溶液各1μl注入气相色谱仪。按外标法以峰面积计算，含丙二醇不得过0.0005%，
水分 取本品，照水分测定法（通则0832法）测定，含水分不得过1.0%。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.4%。
重金属 取本品1.0g，加水23ml溶解后，加醋盐缓冲液（pH3.5）2ml，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。
砷盐 取本品1.0g，加5ml与水23ml，振摇使溶解，依法检查（通则0822法），应符合规定（0.0002%）。
细菌内毒素（供注射用） 取本品，依法检查（通则1143），每1mg中含内毒素的量应小于0.012EU。
无菌（供无除菌工艺的无菌制剂用） 取本品，依法检查（通则1101），应符合规定。
【类别】 药用辅料，增溶剂和乳化剂等。
【贮藏】 遮光，密闭保存。
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