医用级可溶性淀粉药典2015版第四部标准药用级可溶性淀粉

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医用级可溶性淀粉药典2015版第四部标准药用级可溶性淀粉

可溶性淀粉
Kerongxing Dianfen
Soluble Starch
[9005-84-9]
本品系淀粉通过酶或酸水解等方法加工，改善其在水中溶解度而制得。
【性状】本品为白色或类白色粉末。
本品在沸水中溶解，在冷水或乙醇中均不溶。
【鉴别】取本品约1g，加水15ml，煮沸，放冷，加碘试液3滴，即显蓝色或蓝紫色或蓝黑色。
【检查】对碘灵敏度 取澄清度检查项下的供试品溶液2.5ml，加水97.5ml，加碘滴定液（0.005mol/L）0.50ml，摇匀，溶液应呈纯蓝色或紫红色，加硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）0.50ml后，溶液蓝色应消失。
酸碱度 取澄清度检查项下放冷后的供试品溶液，依法测定（通则0631），pH值应为6.0～7.5。
溶液的澄清度 取本品1.0g，加水5ml，搅拌均匀，加热水95ml，煮沸2分钟，依法检查（通则0902），溶液应澄清；如显浑浊，立即与3号浊度标准液（通则0902）比较，不得更浓。
还原物质 取本品10.0g，加水100.0ml，振摇15分钟，放置12小时，用G4玻璃垂熔坩埚滤过，取续滤液50.0ml，加碱性酒石酸铜试液50ml煮沸2分钟，用已恒重的G4玻璃垂熔坩埚滤过，沉淀物用水洗涤直至洗液呈中性，再分别用乙醇和乙醚各30ml洗涤，在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过250mg（5.0%）。
氧化物质 取本品4.0g，置具塞锥形瓶中，加水50.0ml，密塞，振摇5分钟，转入50ml具塞离心管中，离心至澄清，取上清液30.0ml，置碘量瓶中，加冰醋酸1ml与碘化钾1.0g，密塞，摇匀，置暗处放置30分钟，用硫代硫酸钠滴定液（0.002mol/L）滴定至蓝色或紫红色消失，并将滴定的结果用空白试验校正（空白试验应在放置30分钟后，加淀粉指示液1ml后测定）。每1ml硫代硫酸钠滴定液（0.002mol/L）相当于34μg的氧化物质（以过氧化氢H2O2计），消耗的硫代硫酸钠滴定液（0.002mol/L）不得过1.4ml（0.002%）。
干燥失重 取本品，在130℃干燥90分钟，减失重量不得过13.0%（通则0831）。
灰分 取本品1.0g，依法检查（通则2302），遗留残渣不得过0.5%。
铁盐 取本品1.0g，置于具塞锥形瓶中，加稀盐酸4ml与水16ml，强力振摇5分钟，滤过，用适量水洗涤，合并滤液与洗液至50ml纳氏比色管中，加过硫酸铵50mg，用水稀释成35ml后，依法检查（通则0807），与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.001%）。
重金属 取灰分项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。
砷盐 取本品1.0g，加水21ml，煮沸，放冷，加盐酸5ml，依法检查（通则0822法），应符合规定（0.0002%）。
【类别】药用辅料，稀释剂和崩解剂等。
【贮藏】密封保存。