药用DL-苹果酸1kg研发小试药典级标准
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本品为(RS)-(±)-羟基丁二酸。按无水物计算,含C4H6O5不得少于99.0%。
【性状】本品为白色结晶性粉末。
本品在水或醇中易溶,在丙中微溶。
熔点 本品的熔点(通则0612)为128~132℃。
比旋度 取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2g的溶液,依法测定(通则0621),比旋度为-0.10°至+0.10°。
【鉴别】(1)取本品约0.5g,加水10ml使溶解,用浓溶液调节pH值至中性,加1%对氨基苯磺酸溶液1ml,在沸水浴中加热5分钟,加20%亚钠溶液5ml,置水浴中加热3分钟,加4%钠溶液5ml,溶液即呈红色。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(通则0402)。
【检查】溶液的澄清度与颜色 取本品10.0g,加水100ml溶解后,依法检查(通则0901与通则0902),溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(通则0902法)比较,不得更浓。
易氧化物 取本品0.10g,置100ml烧杯中,加水25ml与溶液(1→20)25ml使溶解,摇匀,置20℃±1℃水浴中冷却,加0.02mol/L高钾溶液5ml,溶液的颜色应在3分钟内不消失。
氯化物 取本品1.0g,依法检查(通则0801),与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.005%)。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821二法),含重金属不得过百万分之二十。
砷盐 取本品1.0g,加盐酸5ml与水23ml,依法检查(通则0822法),应符合规定(0.0002%)。
【含量测定】取本品约1.0g,精密称定,置250ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取25ml,置锥形瓶中,加指示液2滴,用氢钠滴定液(0.1mol/L)滴定至显微红色并保持30秒内不褪色。每1ml氢滴定液(0.1mol/L)相当于6.704mg的C4H6O5。
【类别】药用辅料,pH调节剂和抗氧剂等。
【贮藏】遮光,密封保存。
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