产品别名 |
丙二醇,药用辅料,药典标准,e备案登记a |
面向地区 |
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药用辅料丙二醇500克药典标准2020版cde备案登记a
药用辅料丙二醇500克药典标准2020版cde备案登记a
本品为1，2-丙二醇。含C3H8O2不得少于98.5%。
【性状】本品为无色澄清的黏稠液体。
本品与水能任意混溶。
相对密度 本品的相对密度（通则0601）在25℃时为1.035～1.037。
折光率 本品的折光率（通则0622）为1.431～1.433。
【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（光谱集706图）一致。
【检查】酸度 取本品10.0ml，加新沸放冷的水50ml溶解后，加溴麝香草酚蓝指示液3滴，用滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液显蓝色，消耗滴定液（0.01mol/L）的体积不得过0.5ml。
氯化物 取本品1.0ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.007%）。
硫盐 取本品5.0ml，依法检查（通则0802），与标准硫钾溶液3.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.006%）。
有关物质 取本品适量，精密称定，用无水乙醇定量稀释制成每1ml中约含0.5g的溶液，作为供试品溶液；另取一缩二乙二醇（二甘醇）、一缩二丙二醇、二缩三丙二醇与环氧丙烷对照品，精密称定，用无水乙醇稀释制成每1ml中各含5μg、500μg、150μg与5μg的混合溶液，作为对照品溶液。照气相色谱法（通则0521）试验，以聚乙二20M（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱，起始温度为80℃，维持3分钟，以每分钟15℃的速率升温至220℃，维持4分钟；进样口温度为230℃；检测器温度为250℃。各组分峰的分离度应符合要求。精密量取供试品溶液与对照品溶液各1μl，分别注入气相色谱仪，按外标法以峰面积计算。含一缩二乙二醇（二甘醇）不得过0.001%，一缩二丙二醇不得过0.1%，二缩三丙二醇不得过0.03%，环氧丙烷不得过0.001%。
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