药用辅料苯甲醇供注射用500g瓶生产厂家备案登记A有内毒素检测
【性状】 本品为无色液体；具有微弱香气及灼味；有引湿性。 本品在水中溶解，与乙醇、三氯甲烷或乙醚能任意混合。 相对密度 本品的相对密度（通则0601）为1.043~1.050。 馏程 取本品，照馏程测定法（通则0611）测定，在203~206℃馏出的量不得少于95%（ml/ml）。 折光率 本品的折光率（通则0622）为1.538~1.541。 【鉴别】 （1）取高锰酸钾试液2ml，加稀硫酸溶液2ml，再加本品2~3滴，振摇，即发生苯甲醛的特臭。 （2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集236图）一致， 【检查】 酸度 取供试品10ml，加入乙醇10ml和酚酞指示液1ml，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显粉红色，消耗的氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）不得过0.2ml。 溶液的澄清度与颜色 取本品2ml，加水58ml，振摇，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色。 氯化物 取本品1g，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液3.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.003%）。 有关物质 取本品作为供试品溶液；另取苯甲醛对照品适量，精密称定.加丙酮溶解并稀释制成每1ml中含苯甲醛0.5mg的溶液作为对照品溶液。照气相色谱法（通则0521）试验，以聚乙二醇20M为固定液；分流进样，分流比20：1；起始温度为50℃，以每分钟5℃的速率升温至220℃，维持35分钟；进样口温度为200℃；检测器温度310℃；精密量取供试品溶液与对照品溶液各1μl注入气相色谱仪，记录色谱图，供试品溶液色谱图中任何小于主峰面积0.0001%的峰可忽略不计，按外标法以峰面积计算，含苯甲醛不得过0.1%.如有其他杂质峰，按面积归一化法计算，单个未知杂质不得过0.02%，其他杂质总量不得过0.1%；供注射用时，按外标法以峰面积计算，含苯甲醛不得过0.05%，如有其他杂质峰，按面积归一化法计算，单个未知杂质不得过0.01%，其他杂质总量不得过0.05%。 水分 取本品，照水分测定法（通则0832法2）测定，含水分不得过0.5%。 细菌内毒素（供注射用） 取本品，依法检查（通则1143），每1g苯甲醇中含内毒素的量应小于0.1EU[1]。 【含量测定】 照气相色谱法（通则0521）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以聚乙二醇20M为固定相；进样口温度200℃，检测器温度250℃，柱温为130℃。 测定法 取本品，精密称定，用甲醇稀释制成毎1ml中约含1mg的溶液，精密量取1μl注入气相色谱仪，记录色谱图；另取苯甲醇对照品，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。 【类别】 药用辅料，剂等。 【贮藏】 遮光，密闭保存。
查看全部介绍
