药用羟苯丙酯钠1kg白色结晶粉末溶于水符合CP标准
药用羟苯丙酯钠1kg白色结晶粉末溶于水符合CP标准
药用羟苯丙酯钠1kg白色结晶粉末溶于水符合CP标准
[35285-69-9]
本品系在水溶液中加入对羟基苯甲酸丙酯反应后精制而成。按无水物计算，含C10H11NaO3应为98.0%~102.0%。
【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末。
本品在水中易溶，在醇中微溶。
【鉴别】（1）取本品10mg，置试管中，加10.6%碳酸钠溶液lml，加热煮沸30秒，放冷，加0.1%4-氨基安替比林的硼酸盐缓冲液（pH9.0）（取含0.618%硼酸的0.1mol/L钾溶液1000ml与0.1mol/L化钠溶液420ml混合，即得）5ml与5.3%铁钾溶液1ml，混匀，溶液变为红色。
（2） 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（3） 本品显钠盐的鉴别反应（通则0301）。
【检查】碱度 取本品0.10g，加水100ml溶解，依法测定（通则0631），pH值应为9.5~10.5。
溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g，加水10ml溶解后，依法检查（通则0902），溶液应澄清；如显色，与棕红色3号标准比色液（通则0901法）比较，不得更深。
氯化物 取本品2.0g，加水40ml使溶解，用稀硝酸调节溶液至中性，用水稀释至50ml，振摇，滤过，取续滤液5.0ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.035%）。
【含量测定】照液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以-1%酸（60∶40）为流动相，检测波长为254nm。取羟苯丙酯与对羟基苯甲酸，加流动相配制成每1ml中分别含0.1mg的混合溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，对羟基苯甲酸峰和羟苯丙酯峰的分离度应符合要求。
测定法 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每lml中含羟苯丙酯钠0.1mg的溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取羟苯丙酯对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积乘以系数1.122后计算，即得。
【类别】药用辅料，剂。
【贮藏】密闭保存。
查看全部介绍
